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            43亿他汀类市场四大产品过评 第二批带量采购谁有戏?

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               (来源:米内网一键检索)

               (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

               (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

              数据统计截至2019年6月12日

              医药网6月13日讯 近日,海正药业发布公告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,该企业为首家过评。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院终端他汀类品种市场规模可能性超过了43亿元,截至目前已通过一致性评价的产品已达一有有一个多,包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。

              资料来源:米内网数据库、上市公司公告

            量较好,预计第二批品种有望于下二天出炉,作为消费群体量大、市场规模大的亚类之一,再次有品种入选也是离米 率事件,已过评产品匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片并能进入第二批名单?亲们也来猜猜看吧。

              非中选品种类似可替代?过评才是硬道理

              在重点省市公立医院终端降血脂药市场中,他汀类品种的销售额占比超过90%,九大品种均在TOP20榜单之内,其中阿托伐他汀以及瑞舒伐他汀2018年的终端销售额均超10亿元。

              表5:上述品种在审评审批中的仿制上市申请

            审评数据库2.0数据显示,浙江京新药业的受理号获得承办的时间为2018年11月,上海信谊万象药业、山德士(中国)制药、山东罗欣药业集团的受理号获得承办的时间均为2019年1月,浙江京新药业并能顺利成为第二家过评

               (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

              从目前国家政策的方向来看,仿制药通过了一致性评价并能有资格参与到带量采购中去,而为了保障带量采购的顺利进行,各省市全部都是细则上花心思,“类似可替代”首先就得保障中选产品的采购量,其他非中选、未过评的产品想争取更多的市场份额可能性是可能性性的事了。有消息指出,鉴于首批带量采购品种

              作为畅销的降血脂药物,在去年的4+7带量采购中,阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片顺利入选,最终北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片以6.6元(20mg*7片/盒)的价格中标,浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元(10mg*28片/盒)的价格中标。

              图1:2018年重点省市公立医院化学药降血脂药省市格局

              表2:目前已通过或视同通过一致性评价的他汀类产品具体情况

              截至2019年6月12日,阿托伐他汀钙片已有4家企业过评,瑞舒伐他汀钙片有6家企业过评,而匹伐他汀钙片目前仅有深圳信立泰药业过评,辛伐他汀片仅有海正药业子公司瀚晖制药过评。

              四大他汀产品已过评,辛伐他汀片过后者竞争激烈

              表3:他汀类产品正在审评审批中的一致性评价补充申请具体情况

              降血脂药市场北京广东遥遥领先,他汀类品种规模已超43亿

              据米内网数据显示,2018年重点省市公立医院化学药降血脂药市场规模可能性上涨至46.8亿元,同比增长8.82%。从省市格局来看,北京市、广东省分别以17.25%、16.87%的市场份额遥遥领先。高血脂常被称为当今社会的“富贵病”,可见越发达地区的降血脂药市场规模越大。

              表1:重点省市公立医院化学药降血脂药通用名TOP榜(单位:万元)

              从上述具体情况来看,已有过评企业的产品包括了瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片,而氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、依折麦布目前均无企业申报一致性评价补充申请。目前,北京世桥生物制药的氟伐他汀钠缓释片以及湖南方盛制药的依折麦布片一有有一个多产品的4类仿制申请正在审评审批中,若获批即视同通过一致性评价。

              正在审评审批中的一致性评价补充申请,涉及的他汀类产品有有一个,阿托伐他汀钙分散片以及瑞舒伐他汀钙胶囊目前均无企业过评;南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片(10mg)可能性过评,预计此次的受理号为5mg的规格;辛伐他汀片目前已有海正药业子公司瀚晖制药过评,据米内网MED中国

              今年4月,西安市医保局在落实国家4+7试点工作监测任务时,发布了《中选药品类似可替代品种参考范围》,其他举动引起了业界热议,有分析认为,原本的操作,一方面是万一中选品种供应不足英文,竞品并能随时替换,不影响临床的使用,当事人面也是为了监测竞品的使用量和采购金额,以防医疗机构我不要 中选品种,多用竞品。

               (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

              开了个好头后,他汀类产品的一致性评价工作进展突飞猛进,除了阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片本人增加了过评企业数量外,匹伐他汀钙片、辛伐他汀片全部都是企业过评了。

              表4:《中选药品类似可替代品种参考范围》中提到的他汀类产品具体情况